iso 13485

...ISO 13485 PEEK i inne tworzywa sztuczne o wysokiej wydajności zapewniają idealne warunki do produkcji wydajnych i trwałych komponentów plastikowych dla technologii medycznej.

Mikropor, założony w 1987 roku, jest wiodącym producentem rozwiązań filtracji powietrza atmosferycznego oraz systemów sprężonego powietrza, z siedzibą w Turcji. Mikropor prowadzi aktywne relacje handlowe z ponad 100 krajami i posiada biura oraz magazyny w Stanach Zjednoczonych (Houston, Michigan i New Jersey), Wielkiej Brytanii (Burnley), Belgii (Liège) oraz Niemczech (Aachen). Działa na powierzch...

... dotyczące systemu jakości dla wszystkich wyrobów medycznych. W celu wdrożenia standardów EN 46000 w połączeniu z systemem zarządzania jakością ISO 9001, stworzono standard ISO 13485 dla systemu zarządzania jakością w sektorze medycznym. Standard ISO 13485 dla systemu zarządzania jakością w sektorze medycznym został opracowany w celu strukturyzacji producentów, dystrybutorów, importerów i eksporterów oraz organizacji świadczących te usługi. System ten jest zgodny z dyrektywą UE dotyczącą wyrobów medycznych i jest stosowany wraz z oznakowaniem CE.

...przechowywaniu i dystrybucji, montażu lub świadczeniu usług związanych z tymi działaniami (np. wsparcie techniczne). ISO 13485: 2016 może być również stosowane przez dostawców lub strony trzecie, które dostarczają usługi związane z systemem zarządzania jakością.

...:2016 do tego terminu, aby zachować swoje obecne certyfikaty ISO 13485. Ta najnowsza wersja jest zgodna z dyrektywami Unii Europejskiej dotyczącymi wyrobów medycznych. Zharmonizowanie standardu pozwala producentom na wykorzystanie zgodności ze standardem jako dowodu spełnienia wymogów odpowiednich regulacji prawnych. Firmy, które będą wysyłać wyroby medyczne do krajów Unii Europejskiej, będą oceniane zgodnie z wersją EN ISO 13485:2016 od 1 kwietnia 2019 roku.

...EN ISO 13485 Dobry poziom ochrony z wysoką oddychalnością Super komfort z miękkiego SMS Antystatyczne i odporne na alkohol wykończenie Bardzo wysoka odporność na ścieranie Ekstra miękki, elastyczny materiał dekoltu dla większego komfortu Uszczelnione ultradźwiękowo rękawy w celu zwiększenia komfortu poprzez redukcję nadmiaru materiałów, które mogą powodować dyskomfort. Fartuch z nakładanym tyłem...

... 0,08 mm - Brzeg 0,05 mm Długość, mm: min. 230 mm Materiał: Winyl (PVC), wolne od lateksu, odporność chemiczna na większość cieczy Standardy jakości: 2008 oraz EN ISO 13485: 2012-11 Sterylność: Niesterylne Struktura: Mikroporowata powierzchnia Typ: Niepudrowane Jednostka sprzedaży (VKE): 10 x dozownik, po 100 sztuk...

...Wolne od białek lateksowych / bez lateksu, bez pudru i niesterylne. Rękawice są produkowane zgodnie z GMP i są bezpieczne dla żywności zgodnie z ISO 9001 i ISO 13485.

...produktów konsumpcyjnych oraz urządzeń medycznych. Produkcja odbywa się w naszym w pełni posiadanym zakładzie w Chinach, który posiada certyfikat ISO 13485. Nasze możliwości produkcyjne obejmują: - Montaż PCB, montaż powierzchniowy (SMT), montaż przez otwory - Lutowanie falowe - Lutowanie reflow - Wtrysk tworzyw sztucznych (pionowy i poziomy) - Spawanie ultradźwiękowe - Montaż kabli i...

...Niezależnie od tego, czy to prototyp, mała seria czy duże zamówienie – w LILA każda prośba jest mile widziana i traktowana z taką samą uwagą, starannością i priorytetem. Po dokładnej analizie zapytania możemy w krótkim czasie wyprodukować pierwsze pojedyncze elementy, a nawet małe serie na naszych urządzeniach laserowych. Klienci mogą zazwyczaj spodziewać się dostawy w ciągu zaledwie trzech do czterech dni. Nasze procesy są certyfikowane zarówno zgodnie z normą DIN EN ISO 9001, jak i DIN EN ISO 13485.

...Strzykawki jednorazowe marki Genject z uszczelkami są produkowane bezdotykowo zgodnie z normami ISO 13485 i CE w nowym zakładzie produkcyjnym wyposażonym w park maszynowy z 2021 roku oraz nowoczesną technologię na zamkniętej powierzchni 18.000 m². Strzykawki marki Genject z uszczelką mają okres trwałości wynoszący 5 lat przy zastosowaniu metody sterylizacji gazem tlenku etylenu (EO). Są...

... rozprzestrzenionymi w mediach podczas procesu. Wyprodukowane zgodnie z normą systemu zarządzania jakością ISO 13485. Pokrowiec na kamerę może być produkowany w żądanych wymiarach oraz poniższych specyfikacjach: Centralny otwór na wieszak. Składany teleskopowo. Grubość pojedynczej warstwy wynosi 40 mikronów. Ośmiowarstwowe składanie umożliwia łatwiejsze i szybsze zakładanie pokrowca na kamerę. Kompatybilny ze wszystkimi kamerami endoskopowymi. Dostępne różne rozmiary.

... 13485 oraz rozporządzenia UE 2017/745 MDR i 21 CFR 820 QSR - Tworzenie systemów zarządzania jakością z instrukcjami proceduralnymi i instrukcjami roboczymi - Dokumentacja techniczna - Ocena kliniczna - Zarządzanie ryzykiem / Analiza ryzyka - Kluczowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności - Walidacja procesów - Oznakowanie UDI - Doradztwo w zakresie spraw regulacyjnych - Audyty wewnętrzne i audyty dostawców zewnętrznych - Wsparcie i towarzyszenie podczas inspekcji przez organy oraz audytów przez jednostki notyfikowane - Komunikacja z organami...

... Zastosowanie: Szpital; sala operacyjna; instytucja badawcza Kolor: Niebieski Certyfikat: ISO 9001 / ISO 13485 Szpital; Sala operacyjna; Instytucja badawcza Zaleta 1. Odzież chirurgiczna szyta technologią ultradźwiękową bez otworów na igły, zapewniająca odporność na bakterie odzieży chirurgicznej oraz wodoodporność. 2. Wzmocniona odzież chirurgiczna dodaje jeden fartuch chirurgiczny i dwa paski na...

...Produkt kategorii III Środków ochrony osobistej Normy: PN-EN 14126:2003+AC:2004 - Odzież ochronna – Wymagania i metody badań dla odzieży chroniącej przed czynnikami infekcyjnymi Deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425 Oznakowanie CE 2163 Certyfikat nr.: PPE-1208 ISO 13485 Produkt kategorii III typ 3/4/5/6 środków ochrony osobistej- zgodnie z rozporządzeniem...

...Rękawice Nitrilowe PROCLEAN Rękawica nitrilowa o wysokiej jakości Urządzenie medyczne zgodnie z TÜV SÜD EN ISO 13485...

...Podczas wdrażania systemu zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485 dla producentów wyrobów medycznych wspieramy Cię w tworzeniu podręcznika systemu zarządzania jakością, formularzy oraz w przeprowadzaniu i towarzyszeniu audytom.

...Rękawica jednorazowa pokryta bez materiału nośnego. Rękawica niepudrowana z brzegiem, niejałowa. - do noszenia po obu stronach - AQL 1,5 - Długość 240 mm - Grubość materiału 0,08 mm - Produkt jednorazowy - kompaktowe opakowanie z 100 sztukami - produkcja zgodna z certyfikatem ISO 9001, ISO 13485 i ISO 14001 z certyfikacją według następujących norm: EN 420 EN ISO 274-1 KPT EN 374-5 WIRUS...

... zewnętrzna: warstwa włókniny 2. Warstwa: filtr PP 3. Warstwa: tkanina antybakteryjna 4. Warstwa wewnętrzna: warstwa włókniny Certyfikaty: FDA QKR D400379 CE-20.02.519-C ISO - 13485: 2016, ISO 9001: 2015 CE-015742/0320 Pochodzenie: Wietnam Opakowanie: 40 sztuk Karton: 50 opakowań / 2000 sztuk...

... maska FFP2 typu NR oferuje efektywność filtracji bakterii na poziomie 94%, a jej zewnętrzna warstwa jest hydrofobowa, co oznacza, że chroni przed potencjalnie zakaźnymi cieczyami. Ponadto producent przestrzega systemu zarządzania jakością ISO 13485 oraz standardu czystości ISO-8, które są istotne dla produkcji wyrobów medycznych spełniających tak wysokie wymagania jakościowe. Dodatkowo, maska FFP2 Virshields typu NR jest zgodna z normami CE.

...Jako dostawca rozwiązań w zakresie integracji systemów, HEITEC oferuje swoje kompetencje inżynieryjne dla przemysłu farmaceutycznego i medycznego. Jako integrator systemów realizujemy dla Państwa kompleksowe projekty w obszarze norm DIN ISO 13485 oraz GxP, począwszy od kwalifikacji projektu (DQ), przez analizę ryzyka, aż po kwalifikację instalacji (IQ) i kwalifikację operacyjną (OQ) z...

...Wykonane z niebieskiego, średniej wagi, 40 GSM, 3-warstwowego materiału SMMS bezwłóknowego. Kołnierz w kształcie V lub okrągły. Z 3 kieszeniami. Doskonała ochrona i oddychalność. Spodnie mają elastyczny pas lub sznurki. Rozmiary S-M-L-XL-XXL. Dyrektywy i regulacje 93/42/EEC Dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych Powiązane normy TS EN 13795 - A1 EN ISO 13485 ISO 9001:2015...

...typ 2R 3-warstwowy system ochrony Przyjazny dla skóry włóknina 3 warstwy Hipoalergiczny Bez lateksu Całkowicie zszyty ultradźwiękowo Drut nosowy dla idealnego dopasowania Certyfikaty: ISO-13485: 2016 EN 14683 typ 2R Licencja Urzędu ds. Rozwoju Przemysłowego 1120171002000023 Certyfikat CE PROSZĘ PODAĆ SWÓJ ADRES E-MAIL I NUMER TELEFONU, GDY WYSYŁASZ ZAPYTANIE...

...Produkujemy zgodnie z wysokimi standardami jakości, które są regularnie audytowane. Certyfikat: DIN EN ISO 13485...

... formowane technologicznie przez stanczenie i, jeśli to konieczne, są mechanicznie obrabiane we współpracy z zaufanymi partnerami. Zgodność z ISO-13485 jest dla nas oczywistością. Rozwijamy i stosujemy alternatywne koncepcje produkcji, aby móc wytwarzać produkty jeszcze bardziej ekonomicznie. Klienci, którzy potrzebują narzędzi do stanczenia i gięcia do własnej produkcji wewnętrznej, są w odpowiednim miejscu w ADRIAN MICHEL.

...Rękawice diagnostyczne z nitrilu czarne Niepudrowane Niejałowe Bez lateksu EN 455-1-2-3-4 EN 374-1-2-3-4-5 EN 1186 EN 21420 ISO 13485 CE 2777 Certyfikacja SGS AQL 1.5 Zalety szczególne Wysoka odporność na rozciąganie Doskonała zręczność EN 374-1 2016 typ B Ochrona chemiczna EN 374-5 Ochrona przed wirusami i mikroorganizmami Norma kontaktu z żywnością EN 1186 Zgodne z normami medycznymi EN455-1/2/3 Działa na ekranach dotykowych Opakowanie w wielu językach: FR, EN Opakowanie: Karton 1000 sztuk...

... AUTENTYCZNOŚCI: oAkredytacje produkcyjne: ISO 13485: 2016, ISO 9001, IS 14001 oW pełni zgodne z regulacjami: FDA, FDKA 510K, CE oMiędzynarodowe standardy: EN 374, EN 455, EN420, 1935 -Jesteśmy w stanie zaoferować produkcję towarów oraz towary magazynowe. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową GlobalGloveLine.com. Jesteśmy tutaj dla Ciebie! Twoja Linia Medyczna. Zasilane przez BSOL GmbH Siebensterngasse 7 A-1070 Wiedeń Strona internetowa: www.yourMedicalLine.com Mail: welcome@yourMedicalLine.com Tel: + 43 1 997 1868...

... wysokotemperaturowe, takie jak PEEK, PPSU, PPS, elastomery termoplastyczne (TPE), polimery ciekłokrystaliczne (LCP). Oprócz certyfikacji zgodnie z ISO 9001, firma posiada również certyfikację w zakresie technologii medycznej (EN ISO 13485).

... ISO 13485/ISO 9001. Czepek jest urządzeniem ochronnym dla włosów w środowisku chirurgicznym, medycznym, w hotelarstwie i przemyśle. Jest niesterylny i jednorazowego użytku. Aktualizacje regularne w zależności od przybywających zapasów. Skład: z polipropylenu, bez lateksu.

...Wiele wyrobów medycznych zawiera komponenty z tworzyw sztucznych. W 2009 roku AOPB dołączyło do komisji zdrowia w obszarze mikrotechniki, a Jean-Marie Beuchey, założyciel firmy, podjął decyzję o dywersyfikacji w sektorze medycznym. W 2011 roku AOPB pomyślnie uzyskało certyfikację ISO 13485, a działalność w tym sektorze nieprzerwanie się rozwija. Wiedza i umiejętności AOPB w zakresie...